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国家食品药品监督管理总局关于收罗《关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的定见(征求意见稿)》定见的通告(2015年 第231号) Posted: 11/26/2015 【haili公布】 阅读次数:

    为贯彻落实《国务院关于变革药品医疗器审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44 号)提出的展开仿制药质量和疗效一致性评价事情的相干要求,食品药品羁系总局会同相干部委草拟了《关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的定见(征求意见稿)》,现向社会公然征求意见。请将修正定见于2015年12月31日前经由过程电子邮件反应至食品药品羁系总局(药品化妆品注册管理司)。
  联 系 人:许峰
  电子邮箱:hxypc@cfda.gov.cn

  特此通告。

  附件:关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的定见(征求意见稿)


食品药品羁系总局
2015年11月18日


附件:

关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的定见(征求意见稿)

  按照《国务院关于变革药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号),现就展开仿制药质量和疗效一致性评价事情提出以下定见:

  一、展开仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品消费供给的主体,在满意医疗需求、保障药品可及性等方面阐扬偏重要感化。展开仿制药质量和疗效与原研药一致性评价事情,对提拔我国制药行业团体程度,增进医药经济结构调解和财产晋级,提高医药产业国际竞争能力,满意公家用药需求,都具有十分重要的意义。

  二、明白评价工具和时限。对曾经核准上市的仿制药,凡没有根据与原研药质量和疗效分歧的原则审批的,均需根据上述原则展开一致性评价。对2007年10月1日前核准的国度根本药物目次(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年末之前完成一致性评价,届时没有经由过程评价的,登记药品批准文号。

  对2007年从前核准上市的其他仿造药品和2007年当前核准上市的仿造药品,自首家种类经由过程一致性评价后,其他消费企业的不异种类在3年内仍未经由过程评价的,登记药品批准文号。

  三、肯定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品,也能够选用国际公认的同种药物。药品消费企业自行挑选的参比制剂,需报食品药品羁系总局存案;食品药品羁系总局在划定限期内未提出贰言的,企业便可展开相干研究工作。行业协会能够构造同种类企业提出参比制剂的挑选定见,报食品药品羁系总局考核肯定后公布。凡食品药品羁系总局公布参比制剂的种类,该种类消费企业原则上该当在国度公布的目次中挑选参比制剂。

  四、公道选用研讨办法。原则上企业应接纳体内生物等效性实验的办法停止评价,许可企业采纳体外溶出度实验的办法停止评价。接纳体外溶出度实验办法停止评价的种类,当前还该当采纳体内生物等效性实验的办法停止后续评价。展开体内生物等效性实验时,企业应按照仿制药生物等效性实验的有关规定构造施行。对无参比制剂的,企业需根据有关要求停止临床有效性实验。

  五、落实企业药品一致性评价的主体义务。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品消费企业。企业完成一致性评价后,可将评价成果及调解处方、工艺的资料一并向食品药品羁系总局提交相干药品注册弥补申请。海内药品消费企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药,能够外洋注册申报的相干资料为根底,根据《药品注册管理办法》(国家食品药品监视管理局令第28号)申报药品上市,核准上市后视同经由过程一致性评价。

  六、增强对一致性评价事情的管理。食品药品羁系总局公布仿制药质量和疗效一致性评价的相干指点原则,增强对企业评价事情的技术指导;构造专家考核企业报送的参比制剂资料,分期分批宣布经考核肯定的参比制剂目次,成立我国仿制药参比制剂目次集;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册弥补申请。对企业自行购置还没有在海内上市的参比制剂,食品药品羁系总局核准一次性进口,供一致性评价研讨利用。

  七、鼓舞企业展开一致性评价事情。经由过程一致性评价的种类,由食品药品羁系总局向社会宣布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;企业能够申报作为该种类的药品上市答应持有人,拜托其他药品消费企业消费,并负担上市后的相干法律责任。经由过程一致性评价的种类,社保部分在医保付出方面予以恰当撑持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。开展变革委、产业和信息化部对经由过程一致性评价药品企业的技术改造赐与撑持。

  统一种类到达3家以上经由过程一致性评价的,在集合采购等方面不再选用未经由过程评价的种类。

  八、增强构造指点。各有关部门和处所各级人民政府要高度正视一致性评价事情,构造药品消费企业积极参与,科学标准地展开一致性评价研究工作,在划定时间内完成并递交相干资料。各有关部门要增强和谐共同,落实相干配套政策,配合鞭策药品质量疗效一致性评价事情。



    (滥觞:国家食品药品羁系总局)

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